Política Nacional de Inovação Tecnológica na Saúde: maior segurança jurídica para as PDPs

Em 21 de dezembro de 2017, o Presidente da República editou o Decreto nº. 9.245/17, que instituiu a Política Nacional de Inovação Tecnológica na Saúde. Esse Decreto, que regulamentou o uso do poder de compra do Estado em contratações e aquisições de produtos e serviços estratégicos para o SUS, consolidou normas das Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDPs).

As PDPs são parcerias realizadas entre duas ou mais instituições públicas ou entre instituições públicas e empresas privadas, buscando promover a internalização da produção de medicamentos estratégicos para o país, com o desenvolvimento de novas tecnologias. Ganha o país com o aumento da competição e oferta no longo prazo fomentados com introdução do parceiro privado e com o recebimento, pelos laboratórios públicos, da tecnologia necessária à produção própria desses medicamentos.

Segundo dados do Ministério da Saúde, há mais de 70 PDPs atualmente vigentes no país. Estima-se que, atualmente, as PDPs geram por ano uma economia de cerca de R$4,1 bilhões, já que a ampliação da oferta por meio do parceiro (e posterior produção dos medicamentos em laboratórios públicos, que recebem a transferência de tecnologia), provocam redução nos preços finais dos medicamentos.

A contrapartida que o poder público proporciona ao particular pela transferência tecnológica decorre exatamente do saudável exercício do seu poder de compra. Assegura-se ao parceiro que será o fornecedor de volumes do medicamento a ser futuramente produzido, pelo período de vigência da PDP, em regime de exclusividade.

Em momento de grande insegurança jurídica em parcerias do poder público com entes privados, no caso das PDPs o Estado faz uso do seu poder de compra para assegurar uma sólida garantia a seu parceiro. Há, portanto, garantias que por vezes são mais sólidas do que aqueles ofertadas de acordo com a Lei de PPPs.

Adequadamente, as PDPs alcançam os benefícios de melhores contratações públicas não se valendo do caminho tradicional que é a realização de licitação. Há adequada compensação do benefício de contratações diretas (o fornecimento pelo parceiro que desenvolveu e está transferindo tecnologia a laboratórios públicos tecnologia na produção de medicamentos estratégicos) com ganhos de os benefícios de longo prazo já mencionados (futuro aumento na competição e absorção de tecnologia pelo país e por laboratórios públicos).

A regulamentação das PDPs constava anteriormente da Portaria nº 2.531, de 12 de novembro de 2014 do Ministério da Saúde. Embora essa Portaria contivesse algum detalhamento em relação aos Projetos de PDP, não discorria a respeito da forma de contratação para o fornecimento dos medicamentos, limitando-se a fazer invocar o art. 24, §2º, XXXII da Lei nº. 8.666/93, dispositivo que admite a dispensa de licitação em caso de transferência de tecnologia de produtos estratégicos para o SUS, inclusive para aquisição destes produtos durante as etapas de absorção tecnológica.

Essa questão dos procedimentos de contratação dos medicamentos havia sido recentemente enfrentada pelo Plenário do Tribunal de Contas da União no Processo TC 011.547/2014-6, de relatoria do Ministro Benjamin Zymler, no qual se reconheceu a deficiência da regulamentação das PDPs em dois pontos principais: no processo de formalização da PDP e no acompanhamento de sua implementação. A ausência de normativa acerca de tais pontos gerava, no entendimento do TCU, falta de transparência em relação às PDPs e ausência de controle dos termos do Contrato celebrado.

Com isso, dentre outras recomendações, entendeu o TCU pela necessidade de instituir critérios para aprovação das PDPs, levando em consideração os princípios do art. 37 da Constituição Federal. Além disso, recomendou, sempre que possível, a realização pelos laboratórios públicos sobre a necessidade de realizar um processo seletivo ou de pré-qualificação do parceiro privado, justificando adequadamente quando a sua realização for inviável.

Essa recomendação do TCU, em relação ao procedimento de seleção e ao contrato, se refletiu nos termos do Decreto nº. 9.245/17, que estabeleceu em seu art. 9º a necessidade de realização de seleção do parceiro privado, por meio de procedimentos objetivos, transparentes e simplificados, ainda que haja dispensa de licitação.

O Decreto também traz conteúdo mínimo para os Contratos de PDP, que deverão contar, em especial, com: (i) condições para aquisição do produto estratégico objeto da PDP; (ii) cláusula que estabeleça que, ao final da PDP, o parceiro público possua, no mínimo, uma planta industrial de pequena escala no País em condições suficientes para a produção do produto estratégico que foi objeto da PDP; e (iii) cláusula que estabeleça a obrigação dos parceiros público e privado na PDP investirem percentual mínimo em pesquisa, desenvolvimento e inovação no País.

A edição da nova norma para as PDPs confere, portanto, maior segurança jurídica em seu desenvolvimento, buscando solucionar parte das lacunas anteriormente identificadas pelo TCU em relação ao seu marco regulatório. O fortalecimento do ambiente institucional e normativo contribui para o seu desenvolvimento, a fim de garantir maior aproveitamento eficiente na inovação na saúde. Esse importante mecanismo das PDPs, que mantém vivas e em desenvolvimento políticas públicas importantíssimas nesse setor mesmo sob cenário de queda nas receitas públicas, viu-se, com isso, reforçado em 2017. Tanto pela decisão do Tribunal de Contas da União, quanto pelo decreto nº 9.245/17.

*Sócios do escritório Manesco, Ramires, Perez, Azevedo Marques Sociedade de Advogados

NOTA

No dia 25 de janeiro, o portal jurídico Jota publicou entrevista com o sócio Eduardo Augusto de Oliveira Ramires, na qual o advogado faz um balanço da atuação do escritório em 2017.

Leia a íntegra no link: https://www.jota.info/carreira/tcu-esvaziou-acordos-firmados-entre-empresas-e-mpf-25012018